痛风1类新药丨J9直营集团医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请已获受理

颁布功夫:

2025-06-09

J9直营集团医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）颁发，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获国度药品监督治理局正式受理。该药物基于幼滋扰RNA（siRNA）技术开发，是全球痛风医治领域的潜在First-in-class（同类初创）幼核酸药物，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风医治规划。

痛风医治困境：重大的患者群体，严沉的疾病风险，疗效局限与副作用并存的临床挑战

痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。近年来，高尿酸血症患病率逐年攀升，且发病春秋出现出显著的年轻化趋向，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。数据显示：全球高尿酸血症患病率达 19.3%，患者人数高达 15.61 亿，其中约10%患者会发展成痛风。在中国，高尿酸血症患病率约为 14%，患者规模达 1.88-2.96 亿，每年新发超 1552万；痛风患病出现地域性差距，患病率为 1-3% 。

尿酸重要由饮食摄入和体内分化的嘌呤化合物，经肝脏代谢产生。正常情况下，人体尿酸的产生和渗出处于动态平衡状态，血液中尿酸的鼓和浓度为 420μmol/L。一旦血尿酸超过这一数值，即进入高尿酸血症状态，尿酸钠晶体便会形成，并沉积于关节及周围软组织、肾组织和血管等部位，引发剧烈疼痛、慢性炎症甚至多器官危险。凭据病程可将痛风分为四期：无症状高尿酸血症、痛风急性产生期、痛风进展期（慢性痛风）、痛风性肾�。ㄑ铣敛⒎⒅ⅲ�。

面对如此重大的患者群体和严沉的疾病风险，当前痛风的医治选择却相对有限且存在挑战。急性期医治（如非甾体抗炎药、秋水仙碱、皮质类固醇）重要缓解疼痛，无法解决底子问题。慢性痛风是持久血尿酸显著升高未受节造的了局，一线医治医治药物（抑造尿酸天生药物、加强尿酸渗出药物、推进尿酸分化药物），虽能降低尿酸，但存在达标率低、副作用（如肝毒性、肾毒性、严沉过敏反映）等问题。由于尿酸自身拥有沉要的生理职能（如抗氧化），药物需在狭幼的安全窗内精准调控浓度，个别差距大，容易突破平衡。痛风领域火急必要更有效、更安全的创新医治伎俩。

siRNA药物YJH-012：长效机造源头阻断尿酸天生，为痛风医治提供更彻底的解决规划

J9直营集团医药（占有全球权利）与佑嘉生物结合开发的新型siRNA药物YJH-012，其临床试验申请（IND）已获国度药品监督治理局受理。该药物针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑造酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑造尿酸天生的机造突破，有望为临床提供更长效、更安全、更彻底的解决规划。

机造突破：该药物的主题思造是利用幼滋扰RNA（siRNA）技术，将经过化学建饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统GalNAc，精准递送至尿酸合成的重要场所——肝脏。在肝细胞内，siRNA分子与RNA诱导寡言复合体（RISC）结合。RISC中的解旋酶分离siRNA双链，开释其疏导链。该疏导链精确鉴别并结合靶蛋白对应的信使RNA（mRNA），并疏导RISC中的剪切酶将其切割降解。被粉碎的mRNA无法再作为模板合成指标蛋白，从而在源头上显著降低了关键致病蛋白的天生量，阻断了尿酸天生通路。

一针长效：得益于经化学建饰的siRNA 不变性强、肝靶向递送构建细胞内缓释储库、RISC 复合体半衰期长等成分，YJH-012单次给药即可实现3-6个月的持续降尿酸成效。临床前验证：在食蟹猴模型中，单次给药（10 mg/Kg）后降尿酸作用持续长达180天。此表，尿酸抑造安稳上升并持久维持，预防医治初期尿酸急快降落将导致“溶晶反映”从而引发二次痛风，相对现有医治药物，具备更好的医治潜力。

安全性潜力： 作用机造通过基因层面精准抑造靶蛋白表白，专属性强，脱靶效应低。临床前钻研中，未观察到次黄嘌呤、IMP、AMP、GMP等关键嘌呤代谢物的异常升高，也未发现肝脏有关病理性扭转，初步提醒了优良的安全性特点。

YJH-012打算在获批后启动I期临床钻研，选取每3个月或6个月一次的腹部皮下注射给药规划，评估其在人体内的安全性和有效性。将来还将索求该药物在痛风预防以及与其他降尿酸药物结合医治的潜力，为患者提供更优选择。

与榕江同在 | J9直营集团48幼时，垂危送“暖”

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